식약처, 어린이 백신 국가출하승인

 

쭌's story입니다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해

 

3월 29일 국가출하승인했습니다.

 

국가출하승인이란?

 

백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 

 

제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도

 

 

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했습니다.

 

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 검정시험을 수행하고 

 

제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며

 

기준에 적합해 국가출하승인을 결정했습니다.

 

[참고]

 

 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로

 

미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신입니다. 

 

앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’과 유효성분(토지나메란)은 같으나

 

1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었습니다.

 

하지만 아직까지 어린이 백신에 대한 우려는 상당합니다.